Frankreich will nach Silikonkissen-Skandal strengere EU-Regeln

01.02.2012 14:32

Die kriminellen Machenschaften des Brustimplantate-Herstellers PIP
sollen nach Willen Frankreichs europaweit Folgen haben. Paris will
über eine EU-Richtlinie strengere Kontrollen für Medizinprodukte
erreichen.

Paris (dpa) - Der Skandal um Hunderttausende
Billig-Brustimplantate soll europaweit strengere Kontrollen nach sich
ziehen. Frankreich will sich für eine umfassende Überarbeitung der
EU-Richtlinie für Medizinprodukte einsetzen. Hersteller von
Silikonkissen und ähnlichen Produkten sollten wesentlich strenger
überwacht werden und mehr Prüfdaten liefern, ließ Gesundheitsminister

Xavier Bertrand am Mittwoch mitteilen. Zudem sei es notwendig, den
Austausch zwischen den zuständigen Behörden zu verbessern.

Französische Hersteller müssen bereits in naher Zukunft mit einer
deutlich strengeren Überwachung rechnen. Bertrand kündigte an, die
Zahl der unangemeldeten Kontrollen zu erhöhen. Hintergrund der
Vorschläge ist ein neuer Untersuchungsbericht über die kriminellen
Machenschaften des französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse
(PIP). Er kommt zu dem Ergebnis, dass die derzeitigen Kontrollsysteme
nicht ausreichen, um organisierten Betrug zu verhindern.

Der Hersteller PIP hatte über Jahre hinweg Brustimplantate mit
nicht zugelassenem Silikon verkauft, um mehr Gewinn zu machen. Die
Prothesen stehen im Verdacht, besonders reißanfällig zu sein.
Ausgetretenes Silikon hat bereits in etlichen Fällen entzündliche
Reaktionen ausgelöst.

Der Verdacht eines möglichen Zusammenhangs zwischen
PIP-Brustimplantaten und Krebserkrankungen ist bislang nicht
bewiesen. Länder wie Deutschland und Frankreich haben jedoch
Brustimplantat-Patientinnen empfohlen, sich ihre Silikonkissen
vorsichtshalber entfernen zu lassen. Gegen das Unternehmen und dessen
Gründer Jean-Claude Mas wird wegen fahrlässiger Körperverletzung und

Tötung ermittelt.

Auch gegen den TÜV Rheinland gibt es mehrere Klagen. Das deutsche
Unternehmen war im Fall PIP für die sogenannte Konformitätsbewertung
nach der derzeitigen europäischen Richtlinie für Medizinprodukte
zuständig. Der TÜV betont allerdings, dass es dabei nicht um eine
Produktprüfung der Implantate selbst, sondern nur um eine Prüfung der
Produktunterlagen sowie des Qualitätsmanagement-Systems des
Herstellers geht. Er hat selbst Anzeige wegen Betrugs gegen PIP
erstattet.

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- [EU-Richtlinie](http://dpaq.de/hUExf)

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