Sorge vor Corona-Varianten - Angepasste Impfstoffe rascher zulassen? Von Gisela Gross, dpa

01.08.2022 09:41

Welche Corona-Variante im Herbst kommt, kann zurzeit niemand sagen.
Es besteht jedenfalls die Gefahr, dass die neuen, an Omikron
angepassten Impfstoffe schnell überholt sind. Was tun?

Berlin (dpa) - Das Coronavirus mutiert und mutiert. Aber die
vorhandenen Impfstoffe sind unverändert: Sie zielen ab auf
Sars-CoV-2, wie es sich zu Pandemiebeginn ausbreitete. Erste an die
Omikron-Variante angepasste Vakzine sind zwar in Entwicklung und
könnten im Herbst verfügbar sein. Die große Frage ist aber, ob
Omikron mit bekannten Sublinien wie BA.1, BA.4 und BA.5 dann
überhaupt noch den Ton angibt. Bis dahin könnte eine alte Variante
zurückkehren oder eine neue aufkommen. Die Horrorvorstellung: Dass
der Impfschutz unterlaufen wird und wieder viel mehr Menschen
schwerer erkranken.

Angesichts des Wettrennens zwischen Virus und Impfstoffen ist in der
Diskussion, ob das Zulassungsprozedere beschleunigt werden sollte.
Biontech-Chef Ugur Sahin ist dafür, wie er kürzlich der «Financial
Times» sagte. Er sprach von vier Monaten Zeitvorteil durch ein
Verfahren ohne zusätzliche klinische Studien, also beim Menschen.

Die für die Zulassung in Europa zuständige Arzneimittelbehörde EMA
hat vor einigen Wochen signalisiert, dass man in Abhängigkeit von den
eingereichten Daten möglicherweise zu einem ähnlichen Rahmen wie bei
der Grippeimpfung kommen könnte. Dabei müssten vor der Zulassung der
jährlich aktualisierten Vakzine keine klinischen Daten vorgelegt
werden. Die Expertendiskussion darüber sei im Gange, hieß es.

«Ich halte es für folgerichtig, zu einem Prozess wie bei der
Grippeimpfung zu kommen», sagt Carsten Watzl, Generalsekretär der
Deutschen Gesellschaft für Immunologie. Das müsse nicht unbedingt
schon in diesem Herbst sein. «Man könnte mit dem ersten angepassten
Impfstoff nun einmal modellhaft zeigen, dass alles gut geht. Und dann
in kommenden Saisons ein schnelleres Verfahren wählen.»

Klinische Daten vorliegen zu haben klinge zwar schön, sagt Watzl, die
Aussagekraft sei aber begrenzt. Sie lieferten lediglich Informationen
über Antikörperspiegel und ansatzweise über Impfreaktionen. «Eine
Schutzwirkung ist nicht ableitbar.» Für die Sicherheit seien die
Daten quasi irrelevant, weil sehr seltene Nebenwirkungen angesichts
niedriger Probandenzahlen nicht aufgespürt werden könnten.

Der Präsident der Gesellschaft für Virologie, Ralf Bartenschlager,
zeigt sich eher skeptisch, ob die momentane Situation mehr Tempo bei
der Zulassung erfordert. «Die schon vorhandenen Impfstoffe schützen
vor schwerer Erkrankung auch bei den bisherigen Omikron-Varianten,
die verglichen mit früheren Varianten weniger pathogen sind.»
Insofern stelle sich die Frage, ob die Notlage so groß sei, dass das
Prozedere verkürzt werden müsse.

Unter diesem Gesichtspunkt sei es sinnvoll, diese Impfstoffe auch
weiterhin in Studien am Menschen zu prüfen. Tests an Mäusen, etwa zu
Immunantworten, seien dafür kein Ersatz. «Insbesondere sind
gründliche Sicherheitsdaten nötig», sagt Bartenschlager. Für die
Anpassung an Omikron müssten recht viele Bausteine verändert werden.
«Man sollte auch bei den angepassten Omikron-Impfstoffen prüfen, wie
sich die neuen Impf-Antigene bei Geimpften und Genesenen verhalten.
Jedes neue Antigen könnte in gewissem Maße unerwartete Reaktionen wie
etwa eine überschießende Immunantwort verursachen.»

Grundsätzlich stimmt Watzl dieser Überlegung zu, er schränkt aber
ein: Solche unerwarteten Reaktionen seien selten und würden auch in
klinischen Studien wegen der geringen Probandenzahl nie auffallen.
Außerdem müsste dann auch das Virus selbst überschießende
Immunantworten verursachen, denn es hat ja das gleiche Spike-Protein
wie der angepasste Impfstoff. «Wenn das so käme, hätten wir ein ganz

anderes Problem.»

Klar ist: Sollte es zu einem vereinfachten Zulassungsverfahren
kommen, so halten Fachleute eine gute Kommunikationsstrategie für
unerlässlich. Insbesondere angesichts der schon laufenden Debatte um
Impfreaktionen und -nebenwirkungen sieht etwa Bartenschlager die
Gefahr, dass eine Zulassung ohne Vorlage klinischer Studien von der
Öffentlichkeit noch kritischer aufgefasst würde - es könnte eventuell

als Einknicken vor der Pharmaindustrie empfunden werden.

Markus Schäfer, Experte für Gesundheitskommunikation von der
Universität Mainz, erwartet hingegen nicht, dass ein vereinfachtes
Zulassungsverfahren die Akzeptanz der Covid-19-Impfstoffe wesentlich
beeinflussen würde. «Man muss sicher damit rechnen, dass manche
Medien einen solchen Schritt, falls er denn kommt, skandalisieren.
Umfragen legen aber nahe, dass die meisten Menschen sich nicht in
hohem Detailgrad über komplexe Zusammenhänge wie ein
Zulassungsverfahren informieren.» Worauf die meisten Menschen Wert
legten, seien die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (Stiko).

Noch eine andere Sorge spricht Immunologe Watzl an: Während die
US-Zulassungsbehörde FDA schon klar gemacht habe, dass angepasste
Impfstoffe auch die in diesem Sommer verbreiteten Omikron-Sublinien
BA.4 und BA.5 berücksichtigen sollen, habe sich die EMA noch nicht
festgelegt. «Schlimmstenfalls könnte es so weit kommen, dass wir in
Europa noch die bereits entwickelten BA.1-Impfstoffe bekommen,
während in den USA schon die aktuelleren Sublinien berücksichtigt
sind. Das wäre dann eine Zwei-Klassen-Gesellschaft.»



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